Afecciones
Cáncer de vejiga urinaria con invasión muscular
Propósito del estudio
Este es un estudio de pembrolizumab perioperatorio o enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en participantes que no son elegibles para cisplatino o que rechazan cisplatino con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC).
La hipótesis principal es que pembrolizumab perioperatorio más cistectomía radical (CR) más disección de ganglio linfático pélvico (DGLP) y enfortumab vedotina perioperatorio en combinación con pembrolizumab más CR+DGLP alcanzarán tasas superiores de respuesta patológica completa (pCR) (según la revisión patológica central) y supervivencia sin eventos (EFS) en comparación con CR+DGLP solo.
Con la Enmienda 5, se eliminaron las mediciones de resultados para el puntaje positivo combinado (CPS) del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1).
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT03924895
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de identificación del ensayo o el número de EudraCT.
Recursos
Elegibilidad
Solo un proveedor de atención médica calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
El 33 % recibirá pembrolizumab antes y después de la cirugía
El 33 % recibirá cirugía del estándar de atención únicamente
El 33 % recibirá pembrolizumab junto con enfortumab vedotina antes y después de la cirugía
Fase actual del estudio
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 24 de julio de 2019
- Fecha de finalización primaria estimada 31 de mayo de 2027
- Fecha estimada de finalización del estudio 15 de diciembre de 2027
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información
¿Qué puede hacer después?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero conozca todo lo que pueda sobre lo siguiente:
- El tratamiento en investigación que se estudia
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar