Afecciones
Cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo
Propósito del estudio
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad antitumoral de pembrolizumab en combinación con BCG, en comparación con la monoterapia con BCG, en participantes con HR NMIBC que es persistente o recurrente después de la inducción adecuada con BCG (Cohorte A), o sin tratamiento previo al tratamiento con BCG (Cohorte B). La hipótesis principal para la Cohorte A es que la combinación de pembrolizumab más BCG tiene una tasa de respuesta completa (CRR) superior según lo evaluado por la revisión de patología central en comparación con BCG en participantes con carcinoma in situ (CIS). La hipótesis principal para la cohorte B es que la combinación de pembrolizumab más BCG (ya sea mantenimiento reducido o mantenimiento completo) tiene una supervivencia libre de eventos (EFS) superior en comparación con la BCG.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT03711032
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de identificación del ensayo o el número de EudraCT.
Recursos
Elegibilidad
Solo un proveedor de atención médica calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Cohorte A: Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
Un 50 % de los participantes recibirá el BCG
Un 50 % de los participantes recibirá el BCG + pembrolizumab
Cohorte B: Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
El 33 % de los participantes recibirá pembrolizumab y BCG (ciclo reducido de BCG)
El 33 % de los participantes recibirá pembrolizumab y BCG (ciclo completo de BCG)
El 33 % de los participantes recibirá BCG solo (ciclo completo de BCG)
Fase actual del estudio
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 24 de diciembre de 2018
- Fecha de finalización primaria estimada 31 de diciembre de 2025
- Fecha estimada de finalización del estudio 12 de octubre de 2028
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información
¿Qué puede hacer después?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero conozca todo lo que pueda sobre lo siguiente:
- El tratamiento en investigación que se estudia
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar