Propósito del estudio

Este es un estudio de dos partes (fase 2/fase 3) de V940, un tratamiento con neoantígeno individualizado (INT), más pembrolizumab en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado (cSCC LA) resecable. La fase 2 tiene tres grupos: V940 más pembrolizumab administrados como tratamiento neoadyuvante y adyuvante con el tratamiento de referencia (SOC); tratamiento de referencia (solo resección quirúrgica con/sin radioterapia (RT) adyuvante a criterio del investigador); y monoterapia con pembrolizumab administrada como tratamiento neoadyuvante y adyuvante con el SOC. Esta fase evaluará la seguridad y la eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en participantes con cSCC LA resecable en comparación con el tratamiento de referencia solo. La hipótesis principal es que V940 más pembrolizumab con el SOC es superior al SOC solo con respecto a la supervivencia sin eventos (EFS) según lo evaluado por el investigador. La expansión de la fase 3 se determinará mediante la decisión previamente especificada de continuar o no, en la que se aleatorizará a 412 participantes adicionales a V940 más pembrolizumab con el SOC y al SOC solo, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional ni los criterios de valoración del estudio.

Consulte la información completa del estudio en ClinicalTrials.gov

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV

NCT06295809

Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de identificación del ensayo o el número de EudraCT.

Recursos

Elegibilidad

Solo un proveedor de atención médica calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.

Afecciones

Carcinoma de células escamosas, Neoplasias cutáneas

Rango etario

18+

Sexo

Todos

Acerca del estudio

Fase actual del estudio

Trial Phase 2

En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.

Trial Phase 3

En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.

Fechas de inicio y finalización del estudio
  • Fecha de inicio del estudio 18 de abril de 2024
  • Fecha de finalización primaria estimada 30 de abril de 2029
  • Fecha estimada de finalización del estudio 6 de mayo de 2033

Ubicaciones del estudio

Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información

¿Qué puede hacer después?

Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.

Hable con su médico o equipo de atención

Imprima esta página con detalles sobre el estudio o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio clínico durante su próxima visita.

Obtenga ayuda hablando con su médico o equipo de atención

IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV

NCT06295809

Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de identificación del ensayo o el número de EudraCT.

Participar en un estudio clínico es una decisión importante

Si está considerando participar en un estudio clínico, primero conozca todo lo que pueda sobre lo siguiente:

  • El tratamiento en investigación que se estudia
  • Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes

Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.

Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar